חברת AstraZeneca פנתה לאחרונה לרגולטורים האמריקנים במטרה לקבל את אישורם עבור התרופה האנטי אסמטיתSymbicort , לטיפול ב- chronic obstructive pulmonary disease.

יצרנית התרופות האנגלו-שוודית שיגרה את בקשתה ל- FDA על מנת לקבל את אישורו לטיפול בתרופה Symbicort (budesonide/formoterol) כנגד COPD. התרופה הנשאפת מאושרת כיום עבור טיפול תחזוקתי ארוך טווח ל במטופלים מעל גיל 12.

בקשת האישור מבוססת על ממצאים משני ניסויי יעילות ובטיחות שכללו 3,668 חולים ומצאו כי התרופה יעילה ונסבלת היטב לטיפול של עד 12 חודשים בחולים עםCOPD  בינונית או חמורה מאוד.

החברה הוסיפה אף כי הטיפול בתרופה נסבל היטב וזאת בהשוואה לטיפול בתרופות budesonide ו- formoterol או בפלסבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר תחת השימוש בתרופה היו bronchitis, oral candidiasis והצטננות.

בכירים בחברה מסרו כי הם סמוכים ובטוחים במידע שהתקבל מהמחקרים האחרונים וכי הם מחכים בקוצר רוח לדון עם ה- FDA בנוגע לאינדיקציה הנוספת לתרופה.

מעל 12 מיליון אנשים בארה”ב סובלים מ- COPD וזו אף סיבת התמותה הרביעית בנפיצותה באומה. אישור התרופה משמעותו כי Symbicort תתמודד כנגד שילוב התרופותAdvair/Seretide (salmeterol and fluticasone) של חברת GlaxoSmithKline.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

וועדה מייעצת ל- FDA המליצה לדרוש מסאנופי אוונטיס נתונים עבור Rimonabant
וועדה מייעצת ל- FDA המליצה לדרוש מחברת סאנופי אוונטיס להוסיף עבור התכשיר Rimonabant נתוני בטיחות בשימוש לטווח ארוך ובקבוצות חולים גדולות. לדבריהם פרופיל התכשיר חסר בשלב זה נתוני בטיחות...
ה- CHMP ממליצה על אישור תחליפים גנריים של:
    ה- Committee for Medicinal Products for Human Use , CHMP של סוכנות התרופות האירופאית, ה- European Medicines Agency EMA, המליצו על מתן אישור שיווק למוצרים הבאים המיועדים...
חב' Watson והקפסולות לשחרור מושהה של Omeprazole
חברת התרופות המובילה Watson Pharmaceuticals, Inc. הודיעה לאחרונה כי קיבלה את אישורו הסופי של ה- FDA  עבור התרופה Omeprazole Delayed-Release Capsules USP במינונים של 10mg, 20mg,...
משרד הבריאות: הפסקות שיווק של תכשירים רפואיים עדכון שיטת הדיווח
שלום רב, מצ”ב מכתבה של מגר’ הדס רותם, מנהלת אגף הרוקחות. לתשומת ליבכם, ובברכת שבת שלום לנוהל>>  

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר