לאור עדכון המונוגרף להפרין ב- USP (יוני 2008), אנו חוזרים על דרישתנו מיום 15.4 לערוך שתי בדיקות זיהוי לחומר הפעיל:
Capillary Electrophoresis ו- H NMR יש לבצע ולידציה לשיטות.
לא יתקבלו אצוות שיוצרו מחומר פעיל שלא זוהה בשתי הבדיקות הנ”ל. הנכם מתבקשים לצרף התוצאות לתעודות האנליזה של האצוות.
את המונוגרף העדכני ניתן למצוא באתר ה-FDA:
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/http://
בסעיף Screenings Methods
הידיעה הועברה ע”י דר’ עפרה אקסלרוד סגנית מנהלת המכון לאיכות תכשירים ביולוגיים


