בדיקות שחרור לחומר פעיל של הפרין והפרין מקוטע

לאור עדכון המונוגרף להפרין ב- USP (יוני 2008), אנו חוזרים על דרישתנו מיום 15.4 לערוך  שתי בדיקות זיהוי לחומר הפעיל:

Capillary Electrophoresis ו-  H NMR יש לבצע ולידציה לשיטות.

לא יתקבלו אצוות שיוצרו מחומר פעיל שלא זוהה בשתי הבדיקות הנ”ל. הנכם מתבקשים לצרף התוצאות לתעודות האנליזה של האצוות.

את המונוגרף העדכני ניתן למצוא באתר ה-FDA:

http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/heparin/http://

בסעיף Screenings Methods

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י  דר’ עפרה אקסלרוד סגנית מנהלת המכון לאיכות תכשירים ביולוגיים