נתונים/חוות דעת טוקסיקולוג לבטיחות מרכיבים חדשים בתמרוקים

החל מ- 1.8.2009,

כאשר מגישים בקשה לרישוי תמרוק המכיל מרכיב שטרם נכלל בתמרוקים שקיבלו רישיון בישראל,לאותו יישום/לאותה מטרה/לאותה אוכלוסיית יעד, יש לצרף נתונים אודות המרכיב (אסמכתאות ונתונים על שימושו בעולם) ובנוסף חוות דעת של טוקסיקולוג או פרמקולוג קליני ממוסד אקדמאי או בית חולים בישראל.

חוות הדעת תכלול התייחסות לנושאים הבאים :

1. בטיחות המרכיב בשימוש בתמרוקים בכלל.

2. התייחסות

לבטיחותריכוז המרכיב בתמרוק המסוים.

3. התייחסות למטרת השימוש; הכמות הנדרשת ליישום (מריחה ,התזה, חפיפה וכו’) , האיזור

בגוף עליו מיושם, שטח המגע, ותדירות השימוש, וכן התייחסות לאוכלוסיית היעד (תינוקות, ילדים , מבוגרים).

במקרים בהם עולה ספק לגבי בטיחות תמרוק רשוי נבקש חוות דעת דומה.

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מגר’ אלי מרום,

סגן מנהלת אגף הרוקחות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות