ה-FDA סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום
חברת קמהדע מתקדמת לקראת רישוי תרופת הדגל שלה, ה-AAT בעירוי בארה”ב. חודשיים לאחר שסיימה החברה את הניסויים בשלב השלישי של תרופת ה-AAT, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום, והצפי הוא כי החברה תוכל להתחיל ולשווק את התרופה ברבעון השני של 2010 בארה”ב. תרופת ה-AAT בעירוי מיועדת לטיפול במחלת החסר הגנטי המולד בחלבון האלפא1 אנטיטריפסין, הגורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית).
תיק הרישום הוגש לפני כחודשיים לאור ההצלחה של הניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון של הניסוי בתרופה (Phase III) שנערך בארה”ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה בחודש אפריל 2008. הגשת תיק הרישום הוא השלב האחרון טרם רישוי התרופה בארה”ב. תחילת מכירות תרופת ה-AAT בעירוי בארה”ב תתאפשר לאחר סיום בחינת תיק הרישום, ומפעל החברה על ידי ה-FDA בכדי לקבל את אישור השיווק.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
