ה- FDA אישר את התכשיר הראשון המכיל קולכיצין כמרכיב בודד במתן פומי.
ההתוויה שאושרה היא Familial Mediterranean Fever ,FMF:והתוויה נוספת היא ההתפרצות של גאוט אקוטי.
קולכיצין במתן פומי היה בשימוש שנים רבות ללא אישור של ה- FDA. במהלך בחינת המידע שהתקבל ברשות נבחנו שתי בעיות בטיחות. הבעיה הראשונה הייתה מוות כתוצאה מרעילות התכשיר בחולים שהשתמשו במינונים תרפויטיים סטנדרטיים של קולכיצין בשילוב עם תרופות המגיבות עם קולכיצין כגון: clarithromycin. לפי הדיווחים יש כנראה אינטראקציה בין התרופה לקולכיצין המשפיעה על מידת הספיגה ממערכת העיכול ו/או התערבות במטבוליזם של קולכיצין. הבעיה השנייה הוא מידע הקשור הלתפרצות גאוט. נמצא כי מינונים נמוכים יעילים כמו מינונים סטנדרטיים אולם עם פחות תופעות לוואי.
בהתבסס על מידע זה ה- FDA מציע כי חולים הסובלים מתפקוד לקוי של מע' העיכול או הכבד, המקבלים קולכיצין, ימנעו משימוש ב- P-gp – P-glycoprotein או במעכבי CYP3A4חזקים.
חולים עם תפקוד כליה או כבד תקינים הנזקקים ל- P-gp או למעכבי CYP3A4חזקים , יקטינו את המינון של קולכיצין.
הידיעה הועברה ע”י טומי אלון, רוקח קליני שירותי בריאות כללית
