במחקר שהוצג השבוע בכנס של European Society of Cardiology בברצלונה, הוצגו תוצאות ניסוי ה- RE-LY פאזה III המצביעות על הפחתה משמעותית של הסיכון לשבץ ואמבוליזם סיסטולי בחולים עם פרפור פרוזדורים (AF) בהשוואה לתכשיר וורפרין אולם ללא העלאת הסיכון לדימום.
במחקר הענק השתתפו 18113 חולים עם non-valvular AF ועם פקטור סיכון אחד לשבץ. החולים חולקו אקראית לקבלת טיפול ב- Pradaxaאו לטיפול בוורפרין.
משך המעקב המינימאלי אחר החולים היה שנה. מהתוצאות מסתבר שחולים אשר קיבלו מינון גבוה של Pradaxa 150 מ”ג, הסיכון לשבץ או אמבוליזם סיסטלי פחת ב- 34% בהשוואה לוורפרין.
לדברי החברה המפתחת את התכשיר Boehringer Ingelheim, תוצאות דומות נצפו גם בחולים שקיבלו מינון נמוך יותר של 110 מ”ג, תוך הפחתת הסיכון לדימום ב- 20% בהשוואה לוורפרין. כמו כן נמצאה גם הפחתה משמעותית של תמותה וסקולארית.
יחד עם זאת הנתונים מצביעים על מס’ גדול יותר של התקפי לב בקרב החולים המקבלים את התרופה, ועל כך אמר נשיא הכינוס, “שעל אף שהתכשיר עשוי לשנות את כללי המשחק , למדנו כי ברפואה קרדיווסקולארית אסור להתעלם מנתונים אלו גם אם היקפם אינו גדול”.
מנכ”ל החברה מסר כי הם עומדים להגיש את התכשיר לאישור ה- FDA במהירות האפשרית.
Pradaxa רשומה כרגע ב- 40 מדינות למניעה ראשונית של אירועי venous thromboembolic במבוגרים שעברו ניתוחים אלקטיביים להחלפת הברך או עצם הירך.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
