ה- FDA ביקש כי תתווסף אזהרה לעלון המידע המצורף למוצרים המכילים promethazine hydrochloride המיועדים להזרקה, האזהרה צריכה להסביר את הסיכון לפגיעה חמורה ברקמה הקשורה עם מתן תוך ורידי של התרופה.
התרחבות בסביבות כלי דם, זריקה תוך עורקית לא מכוונת ותסנין סביב נוירונלי או תוך נוירונלי של התרופה עשויים להתבטא בגירוי ובנזק רקמתי, כולל נמק. האזהרה אף תזכיר לרופאים כי עקב הסיכון להזרקה תוך ורידית, הצורה המומלצת למתן התרופה היא זריקה תוך שרירית עמוקה וכי יש קונטראינדיקציה להזרקה תת עורית.
הבקשה האחרונה עלתה בעקבותיו של ניתוח post-marketing שערכה הסוכנות ושהעלה דיווחים על פגיעות חמורות לרקמה, כולל נמק שדרש קטיעה בעקבות הזרקה תוך ורידית של promethazine, כמו גם סקירה של המידע המצורף עבור מוצרים אלו.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
