ה- FDA פרסם מכתב תגובה בנוגע ל- Biologic License Applications ,BLA עבור denosumab ,Prolia של חברת Amgen Inc המיועד לטיפול ולמניעה של אוסטיאופורוזיס (osteoporosis) שלאחר גיל הבלות. המכתב מציג מספר בקשות ובניהן: מידע נוסף הנוגע לתכנון בדיקות ה- post-marketing.
כמו כן קבע ה- FDA כי יש צורך לבצע Risk Evaluation and Mitigation Strategy ,REMS עבור denosumab שתכלול מדריך לתרופה, תכנית לפרסום בתקשורת ולוח זמנים לביצוע ולהערכת ה- REMS. אין כל צורך במחקרים נוספים על מנת לבחון את אינדיקציית הטיפול הקיימת בתרופה אך ה- FDA מבקש תוכנית קלינית חדשה שתתמוך באישור שינתן עבור אינדיקציית המניעה של אוסטיאופורוזיס שלאחר גיל הבלות וזאת נוסף למסירתו של כל מידע הבטיחות המעודכן הנוגע ל- denosumab.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
