ה- FDA אישר לאחרונה את השימוש במינון גבוה של Fluzone, חיסון לא פעיל כנגד נגיף האינפלואנזה עבור אנשים מעל לגיל 65. החיסון מיועד למניעה של המחלה הנגרמת על ידי תת הסוגים A ו- B של הנגיף.
אנשים בקבוצת הגיל הזו מהווים קבוצת סיכון לסיבוכים הנובעים מהשפעת העונתית, אשר עשויים להביא לאשפוז בבית החולים ואף למוות. חיסון שנתי עדיין מהווה את ההגנה הטובה ביותר מהנגיף וזאת בעיקר עבור אנשים מעל לגיל 65.
Fluzone במינון גבוה (Fluzone High-Dose””) אושר לשימוש באמצעות המסלול המהיר של ה- FDA, מסלול זה מאפשר ל- FDA לאשר במהירות מוצרים רפואיים יעילים ובטוחים המיועדים לטיפול במחלות חמורות או מסכנות חיים. מחקרים קליניים הדגימו כי מינון גבוה של Fluzone מביא לתגובה חיסונית מוגברת בקרב מבוגרים מעל לגיל 65 וזאת בהשוואה למינון סטנדרטי של Fluzone.
במסגרת מסלול האישור המהיר, יצרנית התרופה מתבקשת לערוך מחקרים נוספים וזאת על מנת לאשר שהחיסון במינון הגבוה של Fluzone אכן מפחית את היארעות מחלת השפעת לאחר החיסון.
ה- FDA מסר כי באופן טבעי, כאשר אנשים מזדקנים מערכת החיסון שלהם נחלשת. זהו החיסון הראשון נגד נגיף האינפלואנזה המכיל מינונים גבוהים, ומטרתו לייצר תגובה חיסונית חזקה יותר המיועדת להגן טוב יותר על מבוגרים מפני השפעת העונתית.
Fluzone במינון גבוה מיוצר על ידי חברת Sanofi Pasteur Inc. כך שכל מנה של 0.5 mL תכיל 180 מיקרוגרם של hemagglutinin ,HA של הנגיף אשר מורכבים מ- 60 mcg של כל אחד משלושת זני הנגיף.
שיעור גבוה יותר של תופעות לוואי נצפה תחת השימוש בחיסון במינון הגבוה אך שיעור תופעות הלוואי החמורות היה דומה תחת השימוש בחיסון במינון הגבוה ותחת השימוש בחיסון במינון הרגיל.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
