הרגולטורים בארה”ב נתנו אור ירוק ל-26 תרופות חדשות בשנה שעברה, תרופה אחת יותר בהשוואה לשנת 2008 וזאת אף על פי שהארגון נמצא “תחת אש” לאחר שלא עמד במספר תאריכי יעד בנוגע לטיפולים פוטנציאלים נוספים.
הנתונים האחרונים סופקו על ידי קבוצת מחקר מוושינגטון אשר הדגישה כי מספר התרופות שאושרו על ידי ה- FDA השנה, גבוה מזה שאושר במהלך ארבעת השנים האחרונות. בין הטיפולים המשמעותיים שקיבלו אישור מצויות שתי תרופות חדשות לטיפול בסרטן מתקדם של הכליה – Votrient ,pazopanib של חברת GlaxoSmithKline ו- Afinitor ,everolimus של חברת Novartis כמו גם מדלל הדם Effient ,prasugrel של חברת Eli Lilly/Daiichi Sankyo והתרופה המיועדת לטיפול בהפרעות קצב Multaq ,dronedarone של חברת Sanofi-Aventis.
בכירים בקבוצת המחקר מסרו כי על אף הנתונים האחרונים, על ה- FDA להמשיך ולשפר את תהליכי האישור שלו, הבכירים אף הזכירו את התרופה liraglutide של חברת Nordisk Novo המיועדת לטיפול בסוכרת וסבלה ממספר עיכובים.
תוכניות פוסט-מרקט המיועדות למעקב אחר בטיחותן של התרופות נוצרו במקור על מנת להאיץ את התהליך ולאפשר ל- FDA לאשר תרופות מסוימות אפילו אם עדיין ישנן שאלות פתוחות לגביהן, אך למעשה תוכניות אלו מאטות את תהליכי אישור התרופות. למרות זאת אנו מאמינים שבעיה זו תיפתר ברגע שה- FDA ויצרני התרופות יקבלו בטחון בנוגע להליכי התכנון של מחקרים אלו.
הקבוצה מוושינגטון אף מסרה כי במהלך השנה האחרונה פורסמו 31 עלונים חדשים או עדכונים לעלונים המצורפים לתרופות המצויות בשוק וזאת בהשוואה ל- 56 עדכונים או עלונים חדשים שפורסמו בשנת 2008.
ה- FDA לא אישר את הנתונים ומסר כי נתונים מטעמו יפורסמו בקרוב.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
