ה- FDA אישר 26 תרופות חדשות במהלך שנת 2009

 

הרגולטורים בארה”ב נתנו אור ירוק ל-26 תרופות חדשות בשנה שעברה, תרופה אחת יותר בהשוואה לשנת 2008 וזאת אף על פי שהארגון נמצא “תחת אש” לאחר שלא עמד במספר תאריכי יעד בנוגע לטיפולים פוטנציאלים נוספים.

הנתונים האחרונים סופקו על ידי קבוצת מחקר מוושינגטון אשר הדגישה כי מספר התרופות שאושרו על ידי ה- FDA השנה, גבוה מזה שאושר במהלך ארבעת השנים האחרונות. בין הטיפולים המשמעותיים שקיבלו אישור מצויות שתי תרופות חדשות לטיפול בסרטן מתקדם של הכליה – Votrient ,pazopanib של חברת GlaxoSmithKline ו- Afinitor ,everolimus של חברת Novartis כמו גם מדלל הדם Effient ,prasugrel של חברת Eli Lilly/Daiichi Sankyo והתרופה המיועדת לטיפול בהפרעות קצב Multaq ,dronedarone של חברת Sanofi-Aventis.
בכירים בקבוצת המחקר מסרו כי על אף הנתונים האחרונים, על ה- FDA להמשיך ולשפר את תהליכי האישור שלו, הבכירים אף הזכירו את התרופה liraglutide של חברת Nordisk Novo המיועדת לטיפול ב וסבלה ממספר עיכובים.
תוכניות פוסט-מרקט המיועדות למעקב אחר בטיחותן של התרופות נוצרו במקור על מנת להאיץ את התהליך ולאפשר ל- FDA לאשר תרופות מסוימות אפילו אם עדיין ישנן שאלות פתוחות לגביהן, אך למעשה תוכניות אלו מאטות את תהליכי אישור התרופות. למרות זאת אנו מאמינים שבעיה זו תיפתר ברגע שה- FDA ויצרני התרופות יקבלו בטחון בנוגע להליכי התכנון של מחקרים אלו.
הקבוצה מוושינגטון אף מסרה כי במהלך השנה האחרונה פורסמו 31 עלונים חדשים או עדכונים לעלונים המצורפים לתרופות המצויות בשוק וזאת בהשוואה ל- 56 עדכונים או עלונים חדשים שפורסמו בשנת 2008.
ה- FDA לא אישר את הנתונים ומסר כי נתונים מטעמו יפורסמו בקרוב.

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

סקירה: מרשמים אופטימאליים לתרופות להורדת רמות הגלוקוז עבור חולי סוכרת 2
  הדיווח שפורסם על ידי ה- NHS Diabetes מבוסס על ניתוח מידע מה- General Practice Research Database GPRD, וממחקרים שפורסמו בעבר ובדקו שאלות כגון מהי השפעתן של תרופות נפוצות ומהו...
TheMarker : פייזר תשחק נגד טבע במגרש הביתי שלה
TheMarker : פייזר תשחק נגד טבע במגרש הביתי שלה: תקים מרכז פיתוח בישראל תוך חודשים ספורים פייזר, חברת התרופות הגדולה בעולם, מנהלת מגעים מתקדמים להקמת מרכז מחקר ופיתוח (מו”פ) בישראל...
ה- FDA מאשר יותר תרופות חדשות מהר יותר מכל אחד אחר
ה- FDA מסר כי בשנה האחרונה אישר 35 תרופות חדשות וטען כי הסוכנות מאשרת תרופות חדשות מהר יותר מכל סוכנות מקבילה לה בעולם. ה- FDA ציין כי מספר התרופות החדשות שאושרו הוא מהגבוהים בעשור...
WHO: התפשטות העמידות לאנטיביוטיקה תביא למשבר עולמי
  העולם צועד לעבר “העידן שלאחר האנטיביוטיקה, בו לזיהומים נפוצים רבים לא יהיה מרפא והם שוב יוכלו לגרום למוות.” על מנת למנוע זאת עלינו לנקוט בצעדים דחופים להאטת התפשטותה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר