תחליף תוך עורי למסתם לעורק הריאה (percutaneous pulmonary-valve) המיועד לטיפול בחולים אשר עברו בעבר השתלת מסתם וכי המסתם המושתל אינו מתפקד בצורה משביעת רצון אושר לשימוש על ידי ה- FDA.
המסתם – “Melody” של חברת Medtronic מיועד לשימוש בקרב חולים המציגים פגמים מולדים וכי סביר שיזדקקו להשתלות תדירות. ההתקן החדש עשוי לעכב את הצורך בניתוח לב פתוח אך הוא אינו מתוכנן לרפא את מחלת הרקע – רק להפוך אותה למסוכנת פחות.
הסוכנות הודיעה כי Melody יהיה בעיקר בעל תועלת עבור ילדים חולים עם מחלת לב המערבת את המסתם הימני אשר צפויים לעבור מספר ניתוחים במהלך חייהם.
Melody אושר במסגרת ה- Humanitarian Device Exemption (HDE) program התומכת בפיתוח של שירותים רפואיים המיועדים לטיפול ולאבחנה של מחלות הפוגעות בפחות מ- 4,000 חולים בארה”ב פר שנה.
במסגרת ה- HDE, יכול ה- FDA לאשר התקנים לשימוש מוגבל וזאת באם ישנן ראיות כי ההתקן בטוח ואם ההשפעה הצפויה על מצב הבריאות עולה על הסיכון לפגיעה או לתחלואה.
ניתן להשתמש במוצרים כאלו אך ורק במסגרתו של מוסד רפואי בראשו עומד ועד מנהל המפקח על הטיפול.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
