ה- FDA אישר לאחרונה את הגרסא הגנרית הראשונה לקפסולות 0.4 מ”ג של התרופה Flomax (tamsulosin hydrochloride) עבור הטיפול בהיפרפלזיה שפירה של בלוטת הערמונית (benign prostatic hyperplasia – BPH), מצב בו ההגדלה של בלוטת הערמונית גורמת לבעיות במתן השתן.
התסמינים הנפוצים ביותר המופיעים ב- BPH כוללים “זרם חלש” במהלך מתן השתן, תכיפות ודליפות שתן.
על פי מחלקת הבריאות הלאומית בארה”ב, BPH הינה ממצא נפוץ ביותר בקרב גברים מבוגרים והיארעותה נדירה ביותר לפני גיל 40. מעל למחצית הגברים מעל לגיל 60 וכ- 90% מהגברים מעל לגיל 70 מציגים תסמינים של BPH.
בכירים ב- FDA מסרו כי אישור הגרסא הגנרית ל- tamsulosin מאפשר גישה נוחה יותר לטיפול נפוץ ב- BPH, ה- FDA מחויב להפיכתן של גרסאות גנריות לזמינות ולהבטחה כי תרופות אלו יעמדו בסטנדרטים הקשוחים המקובלים בהם עומדות תרופות המותג.
המידע בעלון המצורף לתרופה ואזהרות הבטיחות המצורפות לגרסא הגנרית של tamsulosin זהות לאלו המצורפות לקפסולות של Flomax.
הידיעה הועברה ע”י מערכת Pharmaline
