אנא סובבו את הטלפון שלכם.
חברת פייזר הודיעה כי בהסכמה עם ה- FDA יופסק השיווק של התרופה Mylotarg ,gemtuzumab המותווה ל- acute myelogenous leukemia ,AML.
חולים שמטופלים בתרופה יוכלו לקבלה עוד תקופה מסוימת על מנת שישלימו את הטיפול וזאת בהתייעצות עם הרופאים. התרופה לא תינתן לחולים חדשים.
הניסויים הקליניים בתרופה ימשכו תחת תהליך ה- NDA- investigational new drug
התכשיר אושר באישור מואץ לשיווק ב-2000 (אישור מואץ דורש עוד ניסויים קליניים לאחר שיווק התרופה שיוכיחו את יעילות התכשיר). עכשיו משנדרשו ההוכחות, נמצא כי הוספת Mylotarg לכימותרפיה לא האריכה את הישרדות החולים . הניסוי הראה גם מספר גדול יותר של מקרי-מוות בחודשים הראשונים של הטיפול עם שיעור תמותה של 5.7% בחולים שטופלו ב- Mylotarg בהשוואה ל-1.4% אצל החולים שקיבלו כיומטרפיה בלבד
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
