הרגולטורים בארה”ב נתנו “אור ירוק” לתרופה המשולבת Dulera של חברת Merck & Co המיועדת לטיפול באסטמה.
ה- FDA אישר את התרופה Dulera המשלבת קורטיקוסטרואידים בשאיפה [Nasonex/Asmanex (mometasone)] עם בטא2 אגוניסט ארוך טווח [Foradil (formoterol)] עבור חולי אסטמה מעל לגיל 12, אף על פי שחברת Merck ציינה כי לא ניתן אישור לטיפול בתרופה עבור הקלה של היצרות חריפה בדרכי האוויר (bronchospasm).
אישור התרופה מבוסס על שני מחקרי Phase III המערבים כ- 1,509 חולים עם אסטמה עקשנית שאינה נשלטת על ידי טיפול במינונים בינוניים או גבוהים של קורטיקוסטרואידים.
המחקרים הראו כי חולים שטופלו ב- Dulera (אותה השיגה חברת Merck באמצעות רכישתה של Schering-Plough) הראו שיפור משמעותי בתפקודי הריאות בשבוע ה- 12 של המחקר, בהשוואה לנבדקים שטופלו ב- mometasone furoate. המחקר הראשון אף מצא כי ההבדלים נותרו בעינם בשבוע ה- 26.
בכירים בחברה ציינו כי “שליטה במחלת האסטמה הינה מטרה טיפולית חשובה וכי Dulera מספקת אפשרות טיפולית חדשה המסייעת בשליטה על המחלה הכרונית בקרב החולים המתאימים.”
התרופה תתמודד נגד שתי תרופות משולבות דומות הנמצאות בשוק – Advair/Seretide ,salmeterol/fluticasone של חברת GlaxoSmithKline ו- Symbicort ,budesonide/formoterol של חברת AstraZeneca. התרופה צפוייה להיות משווקת בסוף חודש יולי.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
