התרופה Gilenya של חברת Novartis מתקרבת בצעדי ענק לקבלת אישור אירופאי בעקבות תמיכתם של הרגולטורים ביבשת – תמיכה שמשמעותה סבירות גבוהה כי התרופה תהפוך לתרופה הראשונה לטיפול ב- MS שתאושר באזור.
וועדת הסוכנות האירופאית לתרופות ומוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה על אישורה של Gilenya (fingolimod), 0.5 מ”ג/יום כטיפול קו שני עבור חולים עם relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) פעילה במיוחד למרות טיפול ב- beta interferon, או עבור חולים אשר פיתחו במהירות מחלה חמורה.
Gilenya הינה הראשונה במשפחת תרופות חדשה המבצעת מודולציה ל-sphingosine 1-phosphate receptor (S1PR). מנגנון הפעולה של התרופה כולל עיכוב של תאי דם לבנים מסוימים בקשריות הלימפה, אשר מונע מהם להגיע למערכת העצבים המרכזית ולגרום שם לנזק לתאי עצב. חשוב לציין כי פעילות זו אינה פוגעת במערכת החיסון וכי חסימת הלימפוציטים הינה הפיכה במידת הצורך.
ההמלצה החיובית על התרופה מתבססת על תוכנית מחקר קלינית מאסיבית שמצאה כי התרופה מפחיתה את שיעור הישנות המחלה (relapse) ב- 54% בהשוואה לפלסבו, ומפחיתה את התקדמות המוגבלות בשליש. Novartis מסרה כי Gilenya הינה התרופה היחידה שהוכחה כיעילה פי 2 עבור הפחתת שיעור הישנות המחלה בהשוואה לטיפול המקובל – זריקות תוך שריריות של interferon β-1a.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
