נושא: ה- FDA הודיע כי אין לתת זריקות של terbutaline לנשים בהיריון כטיפול ממושך (מעבר ל- 48-72 שעות) או לצורך המניעה של לידה מוקדמת וזאת עקב הסכנה לבעיות לבביות ואף לתמותה של האם. יתר על כן, אין לתת terbutaline פומי לצורך מניעה של לידה מוקדמת וזאת עקב חששות בטיחות דומים ועקב כך שיעילותו לאינדיקציה הנ”ל לא הוכחה.
מקרי מוות ותופעות לוואי חמורות ובהן עלייה בקצב הלב, היפרגליקמיה חולפת, hypokalemia, הפרעות בקצב הלב, בצקת ריאות ואיסכמיה מיוקרדיאלית דווחו לאחר שימוש ממושך ב- hypokalemia פומי או בהזרקה בקרב נשים בהיריון.
רקע: terbutaline מאושר למניעה ולטיפול בהיצרות של דרכי האוויר (bronchospasm) הקשורה באסטמה, ברונכיטיס ואמפיזמה. לעיתים נעשה בתרופה שימוש בלתי מאושר כטיפול בלידה מוקדמת ובהיפרסטימולציה של דרכי השתן. כמו כן נעשה ב- terbutaline שימוש כטיפול ארוך טווח בניסיון למנוע הישנות של לידה מוקדמת.
ההחלטה להוסיף אזהרה וקונטרה-אינדיקציה מבוססת על מידע בטיחות חדש שנבחן על ידי ה- FDA, ובאופן ספציפי דיווחי בטיחות שהתקבלו לאחר שיווק התרופה, כמו גם מידע מהספרות הרפואית. השינויים בתווית תואמים להמלצות של ה-American College of Obstetricians and Gynecologists ,ACOG.
המלצות: ה- FDA מסכם כי הסיכון לתופעות לוואי חמורות עולה על כל יתרון פוטנציאלי עבור נשים בהיריון המקבלות טיפול ארוך בזריקות של terbutaline (מעבר ל- 48-72 שעות), או טיפול אקוטי או ממושך ב- terbutaline פומי.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
