Merck KGaA החליטה למשוך את בקשת האישור לגלולה cladribine המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה (multiple sclerosis), לאחר שהרגולאטורים האירופאים ביקשו מידע נוסף בנוגע לתרופה.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) הודיעה כי קיבלה הודעה רשמית מהחטיבה האירופאית של החברה על החלטתה למשוך את הבקשה לאישור השיווק של cladribine (שתשווק כ- Movectro), טיפול פומי ל- relapsing-remitting MS.
בספטמבר של השנה שעברה, אימצה הוועדה למוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם
Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP דעה שלילית בנוגע לתרופה ובנוגע לבקשת השיווק של החברה.
ה- CHMP סירב שוב לאישור השיווק בחודש שעבר, והדחייה עודדה באופן לא מפתיע את חברת Merck למשוך את בקשתה. למרות זאת מסרה החברה הגרמנית לסוכנות כי היא מתכננת להמשיך במחקרים הקליניים ב- Movectro שכבר אושרה ברוסיה ובאוסטרליה. משיכת הבקשה אינה מונעת מחברת Merck להגיש בקשה נוספת בשלב מאוחר יותר.
הקבוצה ממתינה כעת להחלטתו של ה- FDA בארה”ב הסוקר את cladribine וצפוי להודיע על החלטתו ב- 28 בפברואר.
התרופה הפומית לטיפול בטרשת נפוצה Gilenya ,fingolimod של חברת Novartis הומלצה על ידי ה- CHMP בחודש ינואר ואושרה על ידי ה- FDA בספטמבר האחרון.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
