ה- FDA מעדכן את ה- Risk Evaluation and Mitigation Strategy ,REMS עבור התרופה rosiglitazone. מעתה תוגבל הגישה והפצת התרופה.
רופאים ומטופלים יהיו מעתה חייבים להירשם ל-Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program על מנת שיוכלו לרשום ולקבל מרשמים של rosiglitazone. בנוסף, החל מאמצע נובמבר 2011, התרופה לא תהיה זמינה למכירה בבתי מרקחת קמעוניים ומטופלים שיזדקקו לתרופה יצטרכו לקבל אותה בדואר מבתי מרקחת מוסמכים.
השימוש ב- rosiglitazone יוגבל לחולים המטופלים כעת בתרופה ולחולים אשר מחלת הסוכרת שלהם לא נשלטת היטב באמצעים אחרים ושלא רוצים ליטול pioglitazone.
Rosiglitazone משווקת לבד כ- Avandia, בשילוב עם metformin כ- Avandamet ובשילוב עם glimepiride כ- Avandaryl.
מידע נוסף למטופלים:
• יש ליצור קשר בהקדם האפשרי עם הרופא המטפל על מנת להחליט האם נכון להמשיך וליטול rosiglitazone ואם כן, כיצד להירשם ל-Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program. מידע בנוגע להרשמה זמין גם באתר האינטרנט של התרופה Avandia (www.avandia.com) הרופא המטפל יצטרך למלא עבורך טופס הרשמה.
• לא תהיה אפשרות לרכוש את התרופה בבתי מרקחת קמעוניים לאחר ה- 18 בנובמבר 2011. חולים שיהיו מעוניינים להמשיך ולקבל את התרופה יהיו חייבים להירשם ל- Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program. התרופה תהיה זמינה רק למשתמשים רשומים באמצעות הדואר ועל ידי בתי מרקחת מוסמכים המשתתפים בתוכנית.
• יש לקרוא את עלון המידע המצורף לתרופה על מנת להכיר את הסיכונים הכרוכים בטיפול.
• ניתן להתייעץ עם הרופא המטפל בנוגע לסיכונים וליתרונות הכרוכים בשימוש בתרופה.
• יש לדווח מייד על כל תופעת לוואי ל- FDA MedWatch program (המידע מופיע בעלון המידע המצורף בחלק “צור קשר”.)
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
