ה- EMA וה- FDA שתי רשויות החלוקות בדעתן לגבי השימוש ב- Avastin לסרטן השד

בעוד שהוועדה המייעצת של ה- FDA ,Oncologic Drugs Advisory Committee  שהתכנסה ב- 30.6.2011 הצביעה פה אחד נגד השימוש ב- Avastinלחולות סרטן שד מטהסטאטי, הרשות האירופאית EMA דווקא הרחיבה את ההתוויה והוסיפה את השימוש של שילוב Avastin עם capecitabine – Xeloda בנוסף להתוויה הקיימת של שילוב  Avastin עם Paclitaxel. ההרחבה של ההתוויה מאפשרת אופציה טיפולית נוספת לנשים שבהם השימוש בכמוטרפיה כולל Taxanes  ו- Anthracyclines לא מתאימה.

הרחבת ההתוויה מבוססת על מידע מניסוי ה- Phase III RIBBON 1 שהראה שיפור משמעותי במשך הזמן שבו לא חלה החמרה c מחלה (Progression free survival) בחולות שקיבלו את השילוב בהשוואה לחולות שקיבלו רק capecitabine.
פגישת הוועדה המייעצת של ה- FDA לוותה בהד תקשורתי רב ובהפגנות נשים חולות המשתמשות בתכשיר בפתח האולם שבו נתכנסה הוועדה. הישיבה התחילה בעדויות קורעות לב של חולות שהעידו כי הן חיות בזכות התרופה, עדויות של רופאים המטפלים עם התרופה שדיווחו על תגובות חיוביות לטיפול.

הוועדה, לאחר ששמעה את העדויות, בחנה שוב ושוב את הנתונים שהוצגו על ידי החברה. נראה שכל דרך שבה הוצגו התנום על ידי החברה לא שכנעו את חברי הוועדה. המידע התבסס על 5 ניסויים קליניים עם למעלה מ- 3500 חולות אשר לדברי דר’ Richard Pazdur  מה- FDA -director of the Office of Oncology Drugs  לא הראו שיפור משמעותי בשרידות או באיכות החיים. אף אחד מהניסויים לא הראה את התוצאות שהתקבלו מהניסוי הראשון (E 200) שעליו התבסס ה- FDA כשנתן את היתר ה.
בשלב הזה, התרופה ממשיכה להיות רשומה עד שתתקבל החלטתה של דר’ המבורגר העומדת בראש ה- FDA.

 

להודעת ה- EMA >>

 

להודעת החברה >>

 

 

לסיקור ישיבת ה- FDA >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

אוסטיאופורוזיס
אחת ההתפתחויות המשמעותיות ביותר במילניום האחרון היא העלייה הניכרת בתוחלת החיים הממוצעת. ככל שאנו מעוניינים בעומק ליבנו לזכות בחיי נצח, הארכת משך החיים מביאה עמה ללא ספק גם עלייה בשכיחותן...
breasts cancer
אספירין: חבר או אויב לאחר סרטן השד?
מחקרים רבים מצאו כי נשים הנוטלות אספירין עשויות להיות בסיכון נמוך יותר לסרטן השד. אך כיצד הטיפול האנטי דלקתי השכיח משפיע על נשים שכבר קיבלו טיפול במחלה? דלקת כרונית היא שחקן מפתח בהתפתחות...
FOODDD
שבעה ימים ללא מזון
מחקר מדוקדק גילה שדיאטת צום משפיעה על רמותיהם של חלבונים רבים בגוף. אולם השינוי מתחיל רק אחרי שלושה ימים, ועדיין לא ברור מה התועלת שלו – אם בכלל יש כזאת. מו כל בעלי החיים, בני אדם צריכים...
תרופה חדשה לטיפול באוסטיאופורוזיס שלאחר גיל הבלות?
  זריקה תת עורית דו שנתית של denosumab מסייעת במניעה של שברים בחוליות, שלא בחוליות ובירך.אוסטיאופורוזיס נובעת ברובה מספיגת עצם על ידי אוסטיאוקלסטים ותלויה בציטוקינים הידועים כמפעילים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר