בעוד שהוועדה המייעצת של ה- FDA ,Oncologic Drugs Advisory Committee שהתכנסה ב- 30.6.2011 הצביעה פה אחד נגד השימוש ב- Avastinלחולות סרטן שד מטהסטאטי, הרשות האירופאית EMA דווקא הרחיבה את ההתוויה והוסיפה את השימוש של שילוב Avastin עם capecitabine – Xeloda בנוסף להתוויה הקיימת של שילוב Avastin עם Paclitaxel. ההרחבה של ההתוויה מאפשרת אופציה טיפולית נוספת לנשים שבהם השימוש בכמוטרפיה כולל Taxanes ו- Anthracyclines לא מתאימה.
הרחבת ההתוויה מבוססת על מידע מניסוי ה- Phase III RIBBON 1 שהראה שיפור משמעותי במשך הזמן שבו לא חלה החמרה c מחלה (Progression free survival) בחולות שקיבלו את השילוב בהשוואה לחולות שקיבלו רק capecitabine.
פגישת הוועדה המייעצת של ה- FDA לוותה בהד תקשורתי רב ובהפגנות נשים חולות המשתמשות בתכשיר בפתח האולם שבו נתכנסה הוועדה. הישיבה התחילה בעדויות קורעות לב של חולות שהעידו כי הן חיות בזכות התרופה, עדויות של רופאים המטפלים עם התרופה שדיווחו על תגובות חיוביות לטיפול.
הוועדה, לאחר ששמעה את העדויות, בחנה שוב ושוב את הנתונים שהוצגו על ידי החברה. נראה שכל דרך שבה הוצגו התנום על ידי החברה לא שכנעו את חברי הוועדה. המידע התבסס על 5 ניסויים קליניים עם למעלה מ- 3500 חולות אשר לדברי דר’ Richard Pazdur מה- FDA -director of the Office of Oncology Drugs לא הראו שיפור משמעותי בשרידות או באיכות החיים. אף אחד מהניסויים לא הראה את התוצאות שהתקבלו מהניסוי הראשון (E 200) שעליו התבסס ה- FDA כשנתן את היתר השיווק.
בשלב הזה, התרופה ממשיכה להיות רשומה עד שתתקבל החלטתה של דר’ המבורגר העומדת בראש ה- FDA.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
