אנא סובבו את הטלפון שלכם.
במכתב שנשלח ל- FDA ול- Office for Human Research Protections בבריטניה, מבקש הארגון להגנה צרכנית Public Citizen, את השעיית המחקרים הנערכים ב- canakinumab ,Ilaris ואת חקירת הטענות כי המחקרים הללו אינם אתיים ואינם עומדים ברגולציות הפדראליות הנוגעות להגנה על הנבדקים. Canakinumab מאושרת כיום לטיפול בסינדרומים מחזוריים/תקופתיים הקשורים ב- cryopyrin בארה"ב ובבריטניה.
אחד המחקרים הכולל 7,200 נבדקים בודק את יעילות הטיפול ב- canakinumab עבור מבוגרים לאחר התקף לב. Public Citizen ציינו כי "לאור היעדר מידע המעיד כי התרופה יעילה למניעת התקפי לב ושבץ, אין כל הצדקה לערוך מחקר כה גדול בחולים לאחר התקף לב. לתרופה סיכונים ידועים העולים על היתרונות האפשריים". מחקר אחר בודק את יעילות הטיפול בתרופה בקרב 66 נבדקים בגילאים 6-45 שאובחנו לראשונה עם סוכרת מסוג 1. הקבוצה מסרה כי "מעורבותם של ילדים מעלה שאלות אתיות משמעותיות וחששות רגולטורים… הסיכון הנלווה לזריקות החודשיות של canakinumab אינו מעומעם על ידי היתרונות הצפויים עבור ילדים, יתכן כי יש כאן הפרה של סטנדרטים מחקריים".
בחודש יוני האחרון ביקש Public Citizen מה- FDA לא לאשר את התרופה עבור הטיפול בהתקפות של gouty arthritis. ה- FDA הסכים לבקשה והצביע נגד אישור התרופה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
