ה- FDA מודיע כי הוא מאשר את נוגדת הקרישה rivaroxaban ,Xarelto, המיועדת להפחתת הסיכון לשבץ בקרב חולים עם nonvalvular atrial fibrillation. התרופה שהינה מעכבת ל- factor Xa מהווה את האלטרנטיבה השנייה ל- warfarin המאושרת על ידי ה- FDA בתוך שנה בלבד.
בספטמבר האחרון, הצביע פאנל מייעץ ל- FDA 9 מול 2 בעד ההמלצה לאישור התרופה לאחר שהמחקר ROCKET AF מצא כי rivaroxaban יעילה כ- warfarin למניעת שבץ. (מספר ניתוחים העלו שאלות בנוגע לממצאים אלו משום שהמינון של warfarin לא תמיד תוקנן כהלכה במסגרת המחקר.)
בדומה לנוגדי קרישה אחרים, rivaroxaban מגבירה את הסיכון להיארעות דימומים חמורים. במסגרת המחקר ROCKET AF, אירע שיעור נמוך יותר של דימומים תוך-גולגולתיים אך שיעור גבוה יותר של דימומים במערכת העיכול בקרב המטופלים בתרופה, בהשוואה לשיעור שנצפה בקרב המטופלים ב- warfarin.
Rivaroxaban אושרה בעבר למניעה של venous thromboembolism לאחר ניתוחים להחלפת מפרק הירך או הברך.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
