ה- FDA אישר 11 גרסאות גנריות לתרופה נוגדת הקרישה (Plavix (clopidogrel bisulfate, כך הודיעה הסוכנות. Clopidogrel מפחיתה את הסיכון להיארעות התקפי לב ושבץ באמצעות הפחתת הסיכון כי טסיות הדם יצטברו וייצרו קרישי דם שיחסמו את העורקים.
ה- FDA העניק את האישור לחברות Dr. Reddy’s Laboratories, Gate Pharmaceuticals, Mylan Pharmaceuticals ו- Teva Pharmaceuticals עבור מינון של 300 מ”ג ולחברות Apotex Corporation, Aurobindo Pharma, Mylan Pharmaceuticals, Roxane Laboratories, Sun Pharma, Teva Pharmaceuticals ו- Torrent Pharmaceuticals עבור מינון של 75 מ”ג.
כמו גרסת המקור כך גם הגרסאות הגנריות יכילו אזהרה המעידה כי אנשים הסובלים מתפקוד מופחת של אנזים הכבד CYP2C19 עשויים שלא להיות מסוגלים לבצע מטבוליזם לתרופה. שימוש ב- proton-pump inhibitors עשוי אף הוא להפחית את השפעתה של clopidogrel. תופעות לוואי נוספות כוללות דימומים וחבלות.
clopidogrel מאושרת לטיפול באנשים לאחר התקפי לב או שבץ או באנשים הסובלים מחסימה חלקית או מלאה בעורקים (peripheral artery disease).
תרופות גנריות המאושרות על ידי ה- FDA חייבות להציג איכות זהה לזו של תרופת המקור. תהליך הייצור והאריזה של התרופות צריך גם הוא לעמוד באותם סטנדרטים של תרופת המקור.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
