לאחרונה הוגשו ל- FDA בארה”ב (Biologics License Application), ול-European Medicines Agency (EMA) Type II Variation בקשות לאישור התרופה (®golimumab (Simponi לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מ- (ulcerative colitis (UC פעילה, בינונית עד חמורה, אשר לא הגיבו כראוי לטיפולים המקובלים למחלה.
הבקשה מתבססת על תוכנית המחקרים הקליניים PURSUIT, הכוללת מחקרי Phase III מסוג מקרה-ביקורת מבוססי פלסבו הבודקים את הבטיחות והיעילות של טיפול פעיל ותחזוקתי ב- golimumab עבור חולים עם UC פעילה, בינונית עד חמורה. כל הנבדקים לא הגיבו כראוי או שלא היו מסוגלים לקבל טיפול בתרופות המקובלות למחלה (6-mercaptopurine, azathioprine, corticosteroids ו/או 5-aminosalicylate) או שהיו תלויים בטיפול בקורטיקוסטרואידים. [מידע מהמחקרים לא נכלל בדיווח הנוכחי.]
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
