אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA הודיע כי אישר את התרופה Lucentis ,ranibizumab injection לטיפול ב- diabetic macular edema DME, מחלת עיניים המסכנת את הראיה ופוגעת בחולי סוכרת.
הזריקה ניתנת פעם בחודש על ידי רופא או אחות, Lucentis מיועדת לטיפול בנוסף לשליטה טובה על רמות הסוכר בדם.
DME הינה מצב בו נוזלים דולפים לתוך ה- macula, החלק המרכזי של הרשתית. הנוזלים גורמים ל- macula להתנפח ולראיה להפוך למטושטשת.
על פי ה- Centers for Disease Control and Prevention, סוכרת מסוג 1 ו-2 פוגעת בכ- 26 מיליון איש בארה"ב והיא הגורם המוביל להופעת עיוורון בקרב אנשים בגילאים 20-74 שנים. בשנת 2010, 3.9 מיליון מבוגרים חולי סוכרת דיווחו על בעיות בראיה.
בטיחות ויעילות התרופה לטיפול ב- DME נבדקו במסגרתם של שני מחקרים קליניים שכללו 759 חולים שטופלו ואשר אחריהם נערך מעקב של 3 שנים. החולים חולקו אקראית לקבלת זריקה חודשית של Lucentis במינון 0.3 מ"ג או 0.5 מ"ג, או לא לקבל זריקה, במהלך 24 החודשים הראשונים של המחקר. לאחר 24 חודשים, כל החולים קיבלו Lucentis במינון 0.3 או 0.5 מ"ג.
המחקרים מדדו את מספר החולים שחזרו לראות, הבדיקות נערכו באמצעות eye chart. בין 34% ל- 45% מהמטופלים בזריקה חודשית של 0.3 מ"ג Lucentis השיגו לפחות 3 קווי ראיה (eye chart) בהשוואה ל- 12% עד 18% מהחולים שלא קיבלו זריקות. טיפול ב- 0.5% של Lucentis לא היה יעיל יותר.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו דימום מהלחמית (conjunctiva), כאבי עיניים ועלייה בלחץ התוך עיני.
Lucentis אושרה בעבר על ידי ה- FDA לטיפול ב- wet (neovascular) age-related macular degeneration AMD, מצב בו כלי דם אב-נורמאליים הגדלים ב- macula מפרישים נוזלים לתוכה. התרופה אף מאושרת לטיפול ב- macular edema המתרחשת בעקבות חסימה של הורידים המנקזים את הרשתית.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
