על רקע ההמלצות החיוביות של ה- CHMP שפורסמו ביולי 2012, אישרה ה- European Commission את הרחבת הרישוי של התרופה (®adalimumab (Humira כך שתכלול מעתה גם טיפול ב- moderately active Crohn’s disease ,CD בחולים מבוגרים אשר לא הגיבו כראוי לטיפולים המקובלים במחלה. ®Humira מאושרת במסגרת האיחוד האירופאי לטיפול ב- severely active CD מאז שנת 2007.
האישור מתבסס על ארבעה מחקרים קליניים Phase II/III שבדקו את יכולת התרופה להביא ולשמר נסיגה קלינית של המחלה בקרב חולים מבוגרים עם moderately to severely active CD. (הדיווח לא כולל מידע מהמחקרים הללו).
Crohn’s disease הינה מחלה דלקתית כרונית של דרכי העיכול הפוגעת בכ-מיליון איש באירופה. המחלה פוגעת באנשים בכל הגילאים, אך היא לרוב מאובחנת בקרב מתבגרים ומבוגרים צעירים. הסיבוכים הקשורים במחלה בינונית עד חמורה עשויים לכלול דימום רקטאלי, פיסטולות (כיבים היוצרים תעלות בין רקמות שכנות), אנמיה ועייפות – אשר כולם עשויים להשפיע באופן משמעותי על איכות חיי החולים. החולים במחלה חמורה אף עשויים לסבול מסימפטומים נוספים כגון ראיות לנזק ברקמת המעיים ואבצסים (כיסי זיהום הגורמים לנפיחות ולדלקות).
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
