ה- European Medicines Agency הודיעה כי בוטלה בקשת אישור השיווק של התרופות Solumarv, Isomarv, ו- (Combimarv ,(human insulin, כולם עבור תמיסות של 100 IU/mL המיועדות להזרקה.
התרופות פותחו כתרופות דומות ביולוגיות (‘biosimilar’) ל- Humulin S, עבור הטיפול בחולי diabetes mellitus הנדרשים לקבל אינסולין על מנת לשמור על רמות תקינות של גלוקוז בדם.
במכתב הרשמי ציינה החברה כי מטרת ההחלטה (למשוך את בקשת אישור השיווק) היא להרוויח זמן שיסייע לבחון את המידע הפרמקוקינטי/פרמקודינאמי העולה מהמחקרים וזאת על מנת לעמוד בקווים המנחים החדשים בנוגע לאינסולין.
מידע נוסף בנוגע לתרופות Solumarv, Isomarv, ו- Combimarv וההצהרה המדעית בעת משיכת הבקשה יפורסמו לציבור בצורת מסמך של שאלות ותשובות, יחד עם המכתב שנשלח ל- EMA. המידע יפורסם באתר האינטרנט של הסוכנות לאחר וועידת ה- CHMP שתיערך ב- 10-13 בדצמבר, 2012.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
