ה- FDA יחל לבחון את התרופה lixisenatide של Sanofi

 

לאחר שאושרה באירופה מוקדם יותר החודש, חברת Sanofi מתמקדת כעת באישור התרופה lixisenatide בארה”ב.

החברה הצרפתית הודיעה כי ה- FDA קיבל את ה- New Drug Application שהוגשה עבור lixisenatide, ה- prandial GLP-1 receptor agonist הראשונה הניטלת פעם ביום והמיועדת לטיפול ב 2. בקשת האישור בארה”ב הוגשה לאחר שהתרופה אושרה באיחוד האירופאי בתחילת חודש פברואר, שם תשווק בשם Lyxumia.

ה- NDA מבוססת על תוצאותיה של ה- GetGoal programme, אשר הראתה כי lixisenatide, שפותחה בשיתוף עם חברת Zealand Pharma הביאה להפחתה משמעותית ברמת ה- HbA1c כמו גם השפעות חיוביות על משקל הגוף וסיכון נמוך לאירועי היפוגליקמיה. התוכנית מורכבת מ- 11 מחקרים קליניים הכוללים מעל ל- 5,000 נבדקים.

לבקשת ה- FDA הוסיפה Sanofi ל- NDA את המידע הרלוונטי מהמחקר Elixa הבוחן את ההשפעות הקרדיווסקולאריות של lixisenatide בקרב מטופלים שחוו לאחרונה אירוע חריף המערב את העורקים הכליליים.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

sugar
ממתיקים מלאכותיים אינם מורידים את ה- BMI, ואף עשויים להעלות אותו ה
  שימוש בממתיקים מלאכותיים כגון aspartame ו- stevioside אינו קשור עם ירידה ברמת ה- BMI ואף עשוי להיות כרוך בסיכונים מסוימים, כך מציעה meta-analysis שפורסמה ב- Canadian Medical...
לוקמיה מיאלואידית כרונית
לוקמיה מיאלואידית כרונית (להלן: למ”כ – chronic myeloid leukemia), אשר תוארה לראשונה בשנת 1845 ע”י Hugh Bennet, הינה הלוקמיה הראשונה שאופיינה ע”י שינוי כרומוזומלי...
weizmann
לטפל בהשמנה באמצעות הגֵנים
השמנת יתר חולנית היא בעיה בריאותית חמורה שמשפיעה על כחצי מיליארד בני אדם במדינות המפותחות. הגורמים לה כוללים שילוב של מרכיבים גנטיים לצד מרכיבים התנהגותיים כמו תזונה...
בדיקת דם פשוטה מסוגלת לחזות את הסיכון לסוכרת היריון
  בדיקת דם פשוטה מסוגלת לזהות נשים המצויות בסיכון ללקות בסוכרת היריון לפני שהרו.   נשים עם רמות נמוכות של ההורמון adiponectin הציגו סיכון גבוה בעד פי 7 לפתח סוכרת במהלך ההיריון....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר