ה- FDA יחל לבחון את התרופה lixisenatide של Sanofi

 

לאחר שאושרה באירופה מוקדם יותר החודש, חברת Sanofi מתמקדת כעת באישור התרופה lixisenatide בארה”ב.

החברה הצרפתית הודיעה כי ה- FDA קיבל את ה- New Drug Application שהוגשה עבור lixisenatide, ה- prandial GLP-1 receptor agonist הראשונה הניטלת פעם ביום והמיועדת לטיפול ב 2. בקשת האישור בארה”ב הוגשה לאחר שהתרופה אושרה באיחוד האירופאי בתחילת חודש פברואר, שם תשווק בשם Lyxumia.

ה- NDA מבוססת על תוצאותיה של ה- GetGoal programme, אשר הראתה כי lixisenatide, שפותחה בשיתוף עם חברת Zealand Pharma הביאה להפחתה משמעותית ברמת ה- HbA1c כמו גם השפעות חיוביות על משקל הגוף וסיכון נמוך לאירועי היפוגליקמיה. התוכנית מורכבת מ- 11 מחקרים קליניים הכוללים מעל ל- 5,000 נבדקים.

לבקשת ה- FDA הוסיפה Sanofi ל- NDA את המידע הרלוונטי מהמחקר Elixa הבוחן את ההשפעות הקרדיווסקולאריות של lixisenatide בקרב מטופלים שחוו לאחרונה אירוע חריף המערב את העורקים הכליליים.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

FAT
האם צעירים הסובלים מהשמנה חולנית אף סובלים יותר מההשפעה הקוגניטיבית של נדודי שינה?
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת JAMA Neurology, בחן כיצד משך השינה בקרב מתבגרים משפיע על הקשר בין התפקוד הקוגניטיבי והשמנה. ממצאי המחקר מעידים כי מתבגרים עם עודף משקל או השמנה חולנית עשויים...
ה- WHO מפרסם לעיון הציבור המלצות להגבלת צריכת הסוכר
    ה- World Health Organization מציע להוריד את סף הצריכה הגבוה לסוכרים הנצרכים בדיאטה לפחות מ- 5% מסך כל צריכת האנרגיה, וזאת על מנת להפחית את הסיכון לעודף משקל ועששת השיניים....
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / עופרת
 באדיבות ויקירפואה        עופרת – Lead      מעבדה    טוקסיקולוגיה בדם, בשתן ובשיער.    תחום   ברור הרעלה...
Novo Nordisk תשתף פעולה עם חברת IBM לחקר מחלת הסוכרת
  Novo Nordisk הודיעה כי תשתף פעולה עם חברת IBM לחקר מחלת הסוכרת, תוך שימוש ב- Watson computing system של האחרונה.   Watson מסוגלת לעבד כמויות גדולות של מידע ולחקור ולחשוף...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר