בקשה לאישור התרופה Contrave לטיפול בהשמנה הוגשה באירופה

 

Orexigen Therapeutics הגישה ל- European Medicines Agency בקשת אישור לתרופה Contrave המיועדת לטיפול ב. החברה מקווה להשיק את התרופה בראשית שנת 2015.

 

בקשת האישור נעשתה בהליך המרכזי (centralised procedure) שבאמצעותו ניתן לקבל אישור ל התרופה בכלל המדינות החברות באיחוד האירופאי ולאחר פגישות שנערכו עם נציגים אירופאים בהן נידונו אסטרטגיות האישור. הפגישות היו חיוביות ובמסגרתן נתמכה תוכנית החברה לבקש את אישור השיווק טרם יפורסמו ממצאי הביניים של המחקר Light – ניתוח שבדק את ההשלכות הקרדיווסקולאריות של השימוש ב- Contrave (naltrexone/bupropion). החברה וה-EMA אף הסכימו על תוכנית ניסיונית שתכלול ומתבגרים.

 

בראשית חודש דצמבר מתכננת Orexigen לערוך ניתוח ביניים (שתוכנן מראש) לאחר שלפחות 87 אירועים קרדיווסקולאריים משמעותיים אירעו במסגרת המחקר Light (שכלל יותר מ- 8,900 נבדקים שחולקו אקראית לקבלת Contrave או פלסבו).

 

החברה אף מתכננת לבקש את אישורו של ה- FDA בארה”ב לתרופה לקראת סוף השנה.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / קטכולאמינים
 באדיבות ויקירפואה        קטכולאמינים – Catecholamines      בעיות לחץ דם     מעבדה   כימיה בדם וכימיה בשתן טווח ערכים תקין ...
ניתוח רטרוספקטיבי של 192 מחקרים הבוחנים את התחלואה הקשורה לעישון פאסיבי
מחקר שפורסם בכתב העת Lancet מציג הערכות ראשונות בנוגע להשפעות הכלל עולמיות של חשיפה לעישון פאסיבי ועל נטל המחלה בקרב ילדים ומבוגרים שאינם מעשנים.המחקר בחן מידע מ-192 מדינות במהלך שנת...
pregnent woman
צריכה מתונה של אלכוהול במהלך ההיריון עשויה לשנות את תווי הפנים של היילוד
  מחקר חדש מצא כי קיים קשר בין רמות שונות של צריכת אלכוהול של האם ההרה וצורת הפנים והגולגולת של היילוד בגיל שנה.   במסגרת מחקר הקוהורט נערך ניתוח רגישות אובייקטיבי של פנוטיפ...
הזרקת סטרואידים לתוך הנגע יעילה עבור ילדים חולי קרוהן
זריקות של triamcinolone לתוך הנגע יעילות למניעת חזרות בקרב ילדים חולי קרוהן שעברו הרחבה אנדוסקופית של הצרויות במעיים. כך עולה מתוצאותיו של מחקר קטן ואקראי שנערך באיטליה.   מחברי...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר