ה- FDA מעניק priority review לטיפול משולב בצהבת C של AbbVie

הרגולאטורים בארה”ב יבצעו בדיקה מהירה לבקשת האישור לטיפול פומי ללא interferon בצהבת C של חברת AbbVie.

ה- FDA העניק priority review לטיפול המשולב בזיהומים כרוניים ב- HCV מ- genotype 1. הטיפול מורכב משלוש תרופות אנטי ויראליות – ABT-450/ritonavir ,150/100mg יחד עם ombitasvir (ABT-267) 25mg, פעם ביום, ו- dasabuvir (ABT-333) 250mg, פעמיים ביום.

משמעות הליך האישור המהיר היא כי ה- FDA יחליט האם לאשר את הטיפול בתוך שישה חודשים מהיום בו הוגשה הבקשה לסוכנות, ב- 21 באפריל. AbbVie כבר קיבלה מהסוכנות הגדרה של תרופה פורצת דרך במאי 2013.

בחודש האחרון הגישה AbbVie בקשת אישור שיווק גם לרגולאטורים באיחוד האירופאי, בקשה המסתמכת על שישה מחקרי Phase III שכללו מעל ל- 2,300 נבדקים.

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

תגיות: שיווק

באותו נושא:

מאמרים נוספים

ה- CHMP ממליצה על הגבלות לשימוש ב- tigecycline ,Tygacil®

06/10/2020

| 11:33 am

סוכנות התרופות האירופית השלימה סקירה בנוגע ליחס הסיכון-תועלת של tigecycline “Tygacil®, כחלק מהליך החידוש של אישור שיווק התרופה. בהתבסס על הסקירה, המליצה הוועדה למוצרים רפואיים...

תקנות הרוקחים (תמיסת כלוריד האשלגן), תשנ"ט-1999

06/10/2020

| 10:36 am

בתוקף סמכותי לפי סעיפים 55(3) ו-62(6) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ”א-1981, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת לפי סעיף 48(א) לחוק יסוד: הממשלה, וסעיף 2(ב) לחוק העונשין,...

תרופות נגד צינון ותרופות נגד שיעול - הגבלות בתנאי שיווק

06/10/2020

| 10:42 am

משרד הבריאות מודיעה כי במסגרת הערכה מחודשת ובהתאם להחלטות ה-F.D.A ו-MHRA הוחלט לשנות את תנאי השיווק ואופן השימוש של התכשירים נגד צינון ושיעול, כדלקמן: 1. אין...

ה- CHMP מאמצת חוות דעת חיוביות בנוגע לטיפול בסוכרת עם (degludec (Tresiba

06/10/2020

| 12:14 pm

ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines Agency ,EMA אימצה את חוות הדעת החיוביות הממליצות על מתן אישור שיווק לאינסולין (degludec...

עדכוני רישום

08/07/25

Delstrigo

נוהל 49 סעיף 3.1, סעיף 3.2.3

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

כנס רוקחים אינטרנטי

16.07.25 | 21:00 | יום רביעי

הרצאה ראשונה: “מחסור בברזל – יותר מורכב משחשבנו: אוכלוסיה בסיכון מוגבר והטיפול” | הרצאה שנייה: “חסרים תזונתיים בקרב טבעונים, צמחונים ובררני אכילה: ילדים ומבוגרים”

ד"ר כרמיל
עזרן

ד"ר אולגה
רז

לפרטים נוספים ורישום

כנס רוקחים אינטרנטי

09.07.25 | 21:00 | יום רביעי

הרצאה ראשונה: “נקודת מפנה בטיפול במחלות רשתית עם אייליה 8 מ”ג” | הרצאה שנייה: ” בלי סודות: כך פועל האגף שמטפל בפשיעה הפרמצבטית”

ד"ר רוני
ברקוביץ'

דוד ניס
גלעדי

לפרטים נוספים ורישום