תשומת לבו של המשרד הופנתה לכך כי תרגום תוויות הזהירות הקבועות בצו הרוקחים (סיווג רעלים, רישומם והחזקתם) בנוסחו היום אינו מדויק מספיק
ויש צורך בריענונם ועדכונם על מנת לוודא כי נוסח התרגום לערבית הינו בהיר ונכון.
לאור זאת, אנו מבקשים לתקן את נוסח התרגומים המופיעים בחקיקה על מנת שסימונם על אריזות התכשירים יהיה תואם את הסימון המחייב הקבוע בצו.
מצ”ב טיוטת התיקון המוצעת, להערות הציבור.
תשומת לבכם להוראות התחילה והתחולה שנקבעו בטיוטת התיקון המוצע.
על מנת לאפשר התאמת האריזות והעלונים בצורה מדורגת כך שלא יהיו קשיים טכניים בהתאמת האריזות של כלל התכשירים המשווקים, אנו מציעים תקופת היערכות של שלוש שנים.
עם זאת, מובהר כי חברה רשאית לשווק אריזות מותאמות עם הסימונים המתוקנים מיד מרגע פרסום התיקון ברשומות, גם קודם לכניסתו לתוקף.
כן מוצע כי החובה לסימון התוויות בהתאם לא יחולו על אריזות תכשירים המשווקות כבר בפועל בישראל ושכבר שוחררו לשיווק לפני יום התחילה,
אם אלה לא נמצאות עוד בחזקתו של היבואן, בעל הרישום או היצרן
נודה לקבלת הערותיכם עד ליום 27.11.2014
ההודעה הועברה ע”י מגר' אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות
