ה- FDA אישר את התרופה olaparib (שם מותג, Lynparza)
– poly ADP-ribose polymerase inhibitor – לטיפול בנשים עם סרטן שחלות מתקדם הקשור ב- germline BRCA mutations.
במקביל, אישרה הסוכנות את BRACAnalysis CDx, בדיקה נלווית לזיהוי BRCA mutations.
החולות שיאובחנו עם המוטציה וסרטן השחלות יתאימו לקבלת טיפול ב- olaparib.
יעילות התרופה נבדקה בקרב כ- 140 נשים שטופלו בכימותרפיה לסרטן שחלות מתקדם הקשור ב- germline BRCA mutations. תחת הטיפול ב- olaparib, כשליש מהנשים הציגו התכווצות או היעלמות מוחלטת של הגידול לאחר 8 חודשים.
עדיפות גבוהה הוענקה לבקשת האישור ל- BRACAnalysis CDx, עדיפות כזאת מוענקת לבקשות העומדות בקריטריונים מסוימים, כולל כאלו המיועדים לאבחן או לטפל במחלות מסכנות חיים, בלתי הפיכות או מגבילות, ואשר באם יאושרו יספקו יתרונות משמעותיים בהשוואה לתרופות המשווקות כיום.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
