ה- FDA הודיע כי יאשר את נוגדת הקרישה edoxaban (שתשווק כ- Savaysa) של Daiichi Sankyo.
התרופה תאושר להפחתת הסיכון לשבץ וקרישי דם מסכני חיים (systemic embolism) בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא נגרם על ידי בעיות במסתמי הלב. Savaysa תאושר גם לטיפול ב- deep vein thrombosis ו- pulmonary embolism בחולים שכבר מטופלים בנוגדי קרישה למשך 5-10 ימים.
האישור, שניתן יחד עם הערת אזהרה מתבסס על מחקר שכלל מעל ל- 21,000 נבדקים אשר מצא כי ל- Savaysa יעילות דומה ל- warfarin להפחתת הסיכון לשבץ וכי לתרופה נלווה סיכון נמוך יותר להיארעות דימומים חמורים. בדומה לנוגדי קרישה אחרים, דימומים היו תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Savaysa – מעכבת סלקטיבית ל- factor Xa הניטלת אוראלית פעם ביום.
Savaysa, שאושרה בספטמבר 2014 ביפן, תהפוך זמינה בארה”ב בחודש הבא.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
