אנא סובבו את הטלפון שלכם.
Boehringer Ingelheim מבקשת אישור שיווק ל- idarucizumab בארה"ב, באיחוד האירופי ובקנדה, idarucizumab מיועד למטופלים הזקוקים לנוגדן למדללת הדם Pradaxa.
התרופה הינה fully humanised antibody fragment המתוכננת באופן ספציפי להפיכת ההשפעה של Pradaxa dabigatran etexilate. זו בקשת האישור הראשונה בעולם לתרופה ספציפית שתהפוך את השפעתה של מדללת הדם החדשנית.
Idarucizumab קיבלה מעמד של Breakthrough Designation בארה"ב בשנה שעברה לאחר שמחקרי Phase I הראו כי התרופה הביאה להפיכה מיידית ומלאה להשפעה של dabigatran באנשים בריאים.
בקשת האישור כוללת גם מידע ביניים ממחקר ה- Phase III – RE-VERSE ADTM שעדיין מצוי בעיצומו. המחקר בדק את ההשפעה של idarucizumab בקרב מטופלים ב- Pradaxa שנזקקו לטיפול חירום או סבלו מדימום חמור ומסכן חיים.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
