Intercept הגישה בארה”ב ובאירופה בקשה לשיווק תרופה לטיפול במחלת כבד נדירה

 

 

Intercept Pharmaceuticals הגישה בקשת אישור משני צידי האטלנטי עבור obeticholic acid כטיפול ל- primary biliary cirrhosis, מחלת כבד נדירה הנובעת מהרס אוטואימוני של דרכי המרה.

 

החברה הניו-יורקית מבקשת את אישורם של ה- US Food and Drug Administrationו ה- European Medicines Agency עבור שימוש ב- (obeticholic acid (OCA יחד עם (ursodeoxycholic acid (UDCA עבור מבוגרים שלא הגיבו כראוי או שאינם יכולים ליטול את האחרונה.

 

UDCA היא הטיפול היחיד המאושר כיום ל- PBC והיא מהווה את הסטנדרט הטיפולי עבור החולים. אך מרבית החולים מוסיפים להציג עלייה מתמשכת בסמן (alkaline phosphatase (ALP בסרום, עלייה הקשורה לסיכון מוגבר לאי ספיקת כבד, צורך בהשתלת כבד ותמותה.

 

 

 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

health
הודעה בדבר הסכמת המנהל לעניין תקנה 29 לפי תקנות הרוקחים תכשירים התשמ"ו 1986 - עדכון ופרסום ברשומות
    לאחר מאמץ משמעותי אני שמח לבשר כי פורסם התיקון להסכמת המנהל עליו עמלנו בשנתיים האחרונות. מדובר בשינוי משמעותי להסכמת המנהל הכולל הרחבת סמכויות והוספת תחומים חדשים.  ...
חב' Watson והקפסולות לשחרור מושהה של Omeprazole
חברת התרופות המובילה Watson Pharmaceuticals, Inc. הודיעה לאחרונה כי קיבלה את אישורו הסופי של ה- FDA  עבור התרופה Omeprazole Delayed-Release Capsules USP במינונים של 10mg, 20mg,...
הגבלת שיווק לתכשירים משלשלים המכילים חומרים פעילים: Senna ו-Bisacodyl
  ברצוני להביא לידיעתכם כי מיום  ב’ באלול התשע”א 01.09.2011 חלה חובת מרשם רופא על התכשירים  המכילים את החומרים הפעילים:  Senna ו-Bisacodyl. חובה זו תקפה...
הגלולה נגד אלרגיה לקרדית אבק הבית עומדת במטרות מחקר ה- ph III
    הגלולה נגד אלרגיה לקרדית אבק הבית של ALK-Abello עומדת בתחזיות המנבאות כי תוגש לאישור שיווק בשנת 2014 וזאת לאחר שמחקר phase III שבדק את הבטיחות והיעילות של התרופה השיג...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר