Intercept הגישה בארה”ב ובאירופה בקשה לשיווק תרופה לטיפול במחלת כבד נדירה

 

 

Intercept Pharmaceuticals הגישה בקשת אישור משני צידי האטלנטי עבור obeticholic acid כטיפול ל- primary biliary cirrhosis, מחלת כבד נדירה הנובעת מהרס אוטואימוני של דרכי המרה.

 

החברה הניו-יורקית מבקשת את אישורם של ה- US Food and Drug Administrationו ה- European Medicines Agency עבור שימוש ב- (obeticholic acid (OCA יחד עם (ursodeoxycholic acid (UDCA עבור מבוגרים שלא הגיבו כראוי או שאינם יכולים ליטול את האחרונה.

 

UDCA היא הטיפול היחיד המאושר כיום ל- PBC והיא מהווה את הסטנדרט הטיפולי עבור החולים. אך מרבית החולים מוסיפים להציג עלייה מתמשכת בסמן (alkaline phosphatase (ALP בסרום, עלייה הקשורה לסיכון מוגבר לאי ספיקת כבד, צורך בהשתלת כבד ותמותה.

 

 

 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
 
 

מאמרים נוספים

Allergan רוכשת את הזכויות לתוכנית לפיתוח טיפולים למיגרנה של Merck & Co
    Allergan ממשיכה את מסע הרכש שלה, וכעת רוכשת החברה את הזכויות הבלעדיות הגלובליות לתוכנית לפיתוח טיפולים למיגרנה מחברת Merck & Co.   הקבוצה האירית מסרה כי תשלם...
ה- CHMP ממליצה על אישור תחליפים גנריים של:
    ה- Committee for Medicinal Products for Human Use , CHMP של סוכנות התרופות האירופאית, ה- European Medicines Agency EMA, המליצו על מתן אישור שיווק למוצרים הבאים המיועדים...
נוהל אצווה ראשונה - נוהל מס' 9 - עדכון מספר 6
        מצורף עדכון מספר 6 לנוהל, עדכון מס’ 6 משפר את תהליך העבודה, מדגיש את אחריות הרוקח האחראי (QPׂ) לאיכות האצווה ומיתר את הצורך לפנות לרוקח המחוזי.  ...
ה- CHMP ממליצה על הגבלות לשימוש ב- tigecycline ,Tygacil®
סוכנות התרופות האירופית השלימה סקירה בנוגע ליחס הסיכון-תועלת של tigecycline “Tygacil®, כחלק מהליך החידוש של אישור שיווק התרופה. בהתבסס על הסקירה, המליצה הוועדה למוצרים רפואיים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר