אנא סובבו את הטלפון שלכם.
הרגולאטורים האמריקאים מעניקים אור ירוק לטיפול המשולב הממוקד לסרטן העור של Novartis – Tafinlar/Mekinist, וזאת כמעט שנתיים לאחר שהוענק לתרופה הליך אישור מואץ.
ה- US Food and Drug Administration אישר את הטיפול עבור חולי מלנומה החיוביים למוטציה BRAF V600E/K ושאינם מתאימים לטיפול כירורגי או עם גרורות.
ע"פ Novartis,
(Tafinlar (dabrafenib) /Mekinist (trametinib היא התרופה המשולבת הממוקדת הראשונה המדגימה מעל לשנתיים הישרדות בקרב החולים בסרטן העור האגרסיבי.
הליך האישור המואץ שהוענק על ידי ה- FDA בחודש ינואר של השנה שעברה מתבסס על מידע ממחקר Phase I/II שהשווה את הטיפול המשולב עם מונותרפיה של dabrafenib. האישור המלא התקבל בעקבות מידע ממחקרי
ה- Phase III, COMBI-d ו- COMBI-v שאישרו את יתרונות התרופה במונחים של (progression-free (PFS ו- (overall survival (OS.
