הבטחת איכות ייבוא מוסדי ופרטני של תכשירים על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים עדכון 5.3.16

בהמשך לניסיון שהצטבר ושאלות מהשטח אנו מפרסמים את עדכון מספר 5 לנוהל 129

עדכון מס' 5 בא להוסיף באופן מפורש דרישה לבדיקת רישוי ספק בחו"ל טרם התקשרות עמו, חובת נוהל עבודה להבטחת זיהוי התכשיר ואימות מקוריותו, חובת וידוי הגעת תכשיר מאותה מדינה שממנה אמור היה להישלח לפי הסכם האיכות ותנאי האישור, כללים לגבי דף מידע למטופל במקרה של מחסור דחוף, סימון פרטי מתווך במסמכי היבוא והדגשת עצמאותו של הגורם המקצועי בקבלת ההחלטות בכל התקשרות עם מתווך.

תחולת העדכון 1.7.2016

להודעת משרד הבריאות >> 

ההודעה הועברה ע"י מגר' אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות