פלוריסם מקבלת את אישור רשות הבריאות בבריטניה לעריכת ניסוי שלב 3 ב- CLI

 

 

חברת הביו רפואה הישראלית, פלוריסטם, המובילה בפיתוח תרופות שמבוססות על תאים שמקורם בשיליה מדווחת היום (ג’) כי רשות הב בבריטניה (MHRA) אישרה את הבקשה שהגישה לה פלוריסטם להתחיל בניסוי פיבוטאלי שלב 3 במוצר התאי של החברה PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI) בחולים שאינם מתאימים לניתוח מעקף כלי דם. תוכנית הפיתוח של פלוריסטם בהתוויית ה-CLI נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ, אשר יתכן שבמסגרתו תקבל החברה אישור מותנה כבר אחרי ניסוי פיבוטאלי אחד בשלב 3.

 

הניסוי שלב 3 הינו ניסוי רב לאומי שייערך הן באירופה והן בארה”ב. רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) כבר נתנה לחברה פידבק חיובי ביחס לפרוטוקול במסגרת הבדיקות המקדימות לניסוי שלב 3. כוונתה של פלוריסטם להגיש בקשה לאישור שיווק בארה”ב ובאירופה בעקבות השלמה מוצלחת של ניסוי זה שיכלול כ-250 חולים.

 

 

לכתבה ב- TheMarker >>

 
 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / אנדותלין - Endothelin
   באדיבות ויקירפואה      אנדותלין – Endothelin      מעבדה   כימיה בדם   תחום הערכת מפגעים קרדיו-וסקולאריים כגון יתר לחץ-דם כלל...
ה-EMA ממליצה על אישור התרופה pomalidomide לטיפול ב- multiple myeloma
      ה- CHMP ממליצה על נקיטת צעדים להפחתת הסיכון לחשיפת תינוקות בעודם ברחם, לתרופה.   ה- Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) של ה- European Medicines...
fda
ה-FDA אישר לראשונה תרופה ללא אופיאטים לטיפול בהתמכרות לאופיואידים
ה- FDA אישר את התרופה הפומית Lucemyra (lofexidine hydrochloride) , שאינה אופיואידית, להפחתת תסמיני גמילה מאופיואידים במבוגרים. תסמיני גמילה מאופיואידים כוללים בחילות, כאבי בטן,...
עדכונים מרשויות הבריאות - ינואר 2004
ה- EMEAאישר איחוד התוויות Simvastatin באירופה בחודש ינואר אישר ה-EMEA איחוד התוויות לכל התכשירים מכילי Simavastatin הרשומים באירופה. נקבע כי קיים יחס תועלת/סיכון חיובי בשימוש בתכשירים...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר