אנא סובבו את הטלפון שלכם.
מניית פלוריסטם נסקה אתמול בארה"ב בעלייה של כ–8%, לאחר שרשות המזון והתרופות (FDA) אישרה את הבקשה של החברה להכיר במבנה הניסוי הקליני בשלב השלישי במוצר התאי PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת עורקים חמורה בגפיים (CLI).
מבנה זה אושר בידי הרגולטור האירופי, כך שמשמעות אישור ה–FDA היא שפלוריסטם תוכל להסתפק בניסוי אחד, שיכלול 250 משתתפים ב–40 מרכזים רפואיים בארה"ב, גרמניה ואנגליה, לצורך קבלת אישור שיווק במדינות האיחוד האירופי ובארה"ב. ניסוי בינלאומי אחיד יאפשר לפלוריסטם חיסכון כספי משמעותי וקיצור זמן ההגעה לשוק, בהנחה שהמוצר יעמוד ביעדי הניסוי.
מאת יורם גביזון
