אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA הודיע כי אישר תרופה חדשה – amikacin liposome inhalation suspension (המשווקת כ- Arikayce) לטיפול בחולים עם מחלת ריאות שאינה שחפת העמידה לטיפול ונגרמת על ידי הקומפלקס Mycobacterium avium.
זוהי התרופה הראשונה שאושרה תחת ה- Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs – תוכנית אישורים שמוסדה על מנת "לקדם את פיתוחן ואישורן של תרופות אנטי בקטריאליות ואנטי פונגליות המיועדות לטיפול במחלות חמורות מסכנות חיים הפוגעות באוכלוסייה מצומצמת של חולים ובהן קיים צורך החסר מענה הולם." אישור במסגרת התוכנית עשוי לדרוש מחקרים קטנים או קצרים יותר, או מספר נמוך יותר של מחקרים קליניים, בהשוואה לדרוש בדרך כלל לאישורן של תרופות חדשות. עלון התרופה Arikayce יציין כי יעילותה ובטיחותה הוכחו רק בקרב אוכלוסייה מצומצמת של חולים.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
