לבקשת ה- FDA, חברת Allergan תבצע “ריקול” לשתלי שד ((Biocell textured breast implants ול- tissue expanders היות וככול הנראה השימוש בהם מגביר את הסיכון לחלות ב- anaplastic large-cell lymphoma (ALCL).
נכון לתחילת חודש יולי, זיהה ה- FDA 573 מקרים של ALCL הקשורים לשתלי הסיליקון. כמעט 85% מהנשים שחלו היו עם שתלים של Allergan בעת שאובחנו. 33 מקרי מוות אירעו סה”כ. הסוכנות מציינת כי הסיכון ל- ALCL הקשור לשתלי ה- Biocell הינו גבוה פי שש מהסיכון הקשור לשתלים אחרים בעלי מרקם.
ה- FDA מפרסם את ההמלצות הבאות:
- יש להפסיק את השימוש ב- Biocell implants באופן מיידי.
- יש ליידע את המטופלות בנוגע לסיכונים הכרוכים בשימוש ב- ALCL ובסימנים אליהם עליהן להיות ערות. הסרת השתלים אינה מומלצת בשלב זה בהיעדר סימפטומים.
- יש לשקול אבחנת ALCL בנשים עם שינויים בשתלים כגון seroma, מסות, או התקשות הרקמה בסמיכות לשתלים.
