אנא סובבו את הטלפון שלכם.
פאנל המייעץ ל- FDA הצביע 16 מול 0 בעד האישור של icosapent ethyl כטיפול נוסף לסטטינים, להפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, עבור חולים בסיכון גבוה.
icosapent ethyl, המשווק כ- Vascepa – הוא אסתר אתיל של חומצת השומן האיקוספנטואנואית אומגה 3, אשר אושרה לראשונה בשנת 2012 להורדת רמת הטריגליצרידים במבוגרים עם רמות של 500 מ"ג / ד"ל ומעלה.
הפאנל דן במחקרREDUCE-IT , בו כמעט 8200 חולים במחלה קרדיווסקולארית או סוכרת, ורמת טריגליצרידים בצום של בין 135 ל 499 מ"ג / ד"ל, שטופלו בסטטינים, הוקצו אקראית לקבלת אתיל או פלצבו. לאורך מעקב של בערך 5 שנים, הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים משמעותיים היה נמוך ב- 25% בקרב המטופלים ב- icosapent ethyl.
ה- FDA אינו נדרש למלא אחר המלצות יועציו, אך לרוב הוא עושה זאת.
