לכבוד
יבואנים/יצרנים/בעלי רישום
המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה מפרסם שני נהלים:
- עדכון ל”נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר הומני מהיבט האיכות”
EX-009/06 - נוהל חדש “נוהל להגשת בקשה לשינוי בתכשיר וטרינרי מהיבט האיכות”
EX-023/01.
הנהלים פורסמו באתר המכון.
לצד הנהלים מפורסמים טפסים מעודכנים הכוללים את רשימת השינויים שיש להגיש למחלקת רישום ו/או למכון, רשימת תיוג וטפסי בקשה לשינוי בעברית ובאנגלית.
הנהלים יכנסו לתוקף בתאריך 16.08.2026.
שימו לב :
הגשת בקשות לשינויים תוך שימוש בסיווגי השינויים של הנוהל האירופאי הישן תתאפשר עד לתאריך 1.1.2027. לאחר מכן לא יתקבלו בקשות לשינויים עם הסיווגים הישנים, אלא אך ורק עם הסיווגים לפי הנוהל האירופאי העדכני.
בתאריך 29.7.26 יתקיים וובינר של המכון בנושא נהלי השינויים. הודעה על כך יצאה בנפרד.
בברכה,
צוות המכון.
