ה- FDA אישר את collagenase clostridium histolyticum
(CCH המשווקת כ- Xiaflex) כטיפול הלא כירורגי הראשון ל- Peyronie’s disease, מצב בו מתפתחת רקמת צלקת תחת עור הפין אשר גורמת לעקימות במהלך הזקפה ומקשה על קיום יחסי מין.
האישור לתרופה המוזרקת, הפועלת באמצעות שבירת קשרי קולגן התבסס על שני מחקרים אקראיים שכללו כ- 830 גברים עם עיוותים בפין של לפחות 30 מעלות. נבדקים שטופלו ב- CCH (ארבעה מחזורי טיפול) חוו הפחתה משמעותית בעיוותים ובתופעות הנלוות להם בהשוואה למטופלים בפלסבו.
ה- FDA עדיין דורש risk evaluation and mitigation strategy עבור הרושמים CCH לטיפול ב- Peyronie’s disease וזאת עקב הסיכון לשברים בפין ולתופעות לוואי חמורות אחרות. שטפי דם בפין, כאבים ונפיחות היוו את תופעות הלוואי הנפוצות ביותר.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
