תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים התשס”ט 2008), מחייבים את יצרני התכשיר המוגמר להשתמש בחומרי גלם פעילים (APIs) שיוצרו על פי כללי תנאי הייצור הנאותים. בחוזר מכון משנת 2009 נדרש הרוקח האחראי (QP) של היצרן לוודא ולהצהיר בתיק הרישום על עמידת יצרן ה-API בדרישות ה-GMP.
במאי 2014 ה- (European Medicines Agency (EMA הוציאה הנחייה המגדירה תבנית להצהרת QP לגבי תנאי ייצור נאותים של חומרי גלם פעילים. הנחיה זו נועדה לתמוך בהצהרה ולידית, בעלת פורמט אחיד.
משרד הבריאות הישראלי מאמץ בנוהל זה את ההנחיות האירופאיות.
אנו מבקשים את תגובתכם בתוך חודש מהיום (1/5/2015) לטיוטת הנוהל המצורפת. לאחר קבלת תגובתכם יופץ הנוהל הסופי שייכנס לתוקף בתאריך 1/7/2015.
הערות יש לשלוח במייל לדר רמי קריב.
ד”ר רמי קריב, סגן מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, תכשירים כימיים
