Gilead תדע בתוך שישה חודשים האם הטיפול המשולב החדש שלה ל- HCV, המבוסס Sovaldi יאושר בארה”ב, וזאת לאחר שהרגולטורים הודיעו כי יסקרו את בקשת שיווק התרופה בהליך מואץ.
ה- US Food and Drug Administration ישקול האם SOF/VEL – טיפול פומי חד יומי משולב של
ה- (nucleotide analog polymerase inhibitor (sofosbuvir המאושר כ- (Sovaldi)
וה- (pan-genotypic NS5A inhibitor (velpatasvir בטוחים ויעילים לטיפול במחלה.
ההחלטה צפויה להתקבל עד ה- 28 ביוני ואם תאושר, תהפוך SOF/VEL לטבלייה הבודדת הפומית הראשונה לטיפול ב- pan-genotypic chronic HCV. לתרופה אף הוענק על ידי הרגולטורים מעמד של תרופה פורצת דרך – מעמד הניתן לתרופות ניסיוניות העשויות להדגים יתרונות משמעותיים בהשוואה לתרופות קיימות.
בקשת האישור מבוססת על ארבעה מחקרי Phase III. מבין 1,035 החולים שטופלו ב- SOF/VEL למשך 12 שבועות במסגרת שלושה מחקרים – 21% מתוכם עם שחמת כבד ו- 28% שלא הגיבו כראוי לטיפולים קודמים – 98% הדגימו sustained virologic response.
