חברת UCB הבלגית קיבלה לאחרונה אישור מהרשויות הרגולטוריות בארה”ב עבור התרופה Cimzia לטיפול במחלת Crohn וזאת אף על פי שהאישור מלווה באזהרות על תופעות לוואי רציניות אפשריות.
על פי בכירים בחברה, ה- FDA אישר את התרופה עבור מבוגרים עם מחלת Crohn בינונית עד חמורה אשר לא הגיבו כראוי לטיפולים המקובלים. האישור שהתבסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקרים שנערכו במעל 1500 חולים הינו אבן דרך משמעותית עבור חברת UCB וזאת משום שארה”ב מייצגת כ- 70% מהשוק עבורCrohn’s anti-tumour necrosis factor alpha.
בכירים ב- FDA מסרו כי התרופה פועלת על מנת להפחית את הסימנים והתסמינים של מחלת Crohn אך היא גם נושאת בחובה סיכון שיחייב את המטופלים בה להימצא במעקב רפואי, הסוכנות הבחינה כי מטופלים הנוטלים Cimzia מצויים בסיכון מוגבר לתופעות לוואי הכוללות זיהומים אשר עשויים להוביל לאשפוז ואף למוות.
משום שהתרופה משפיעה על מערכת החיסון, היא עשויה להפחית מיכולתו של הגוף להתמודד נגד זיהומים כגון שחפת ומשום ש-Cimzia הינה חוסמת של TNF היא עשויה אף לגרום ללימפומה ולממאירויות אחרות.
ה- FDA הוסיף כי למרות שלא נצפתה כל עדות לעליה בסיכון לממאירות במהלך הניסויים הקליניים של התרופה, ניסויים אלו היו קצרים מדי על מנת לספק מסקנות מבוססות בנושא. משום כך הודיע ה- FDA כי מחקרים קליניים נוספים ו- post-marketing עדיין נחוצים.
כעת תנסה Cimzia לנגוס בפלח השוק של התרופה Humira (adalimumab) שאושרה על ידי ה- FDA לפני כשנה לטיפול במחלת Crohn.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
