בעקבות דיווחים על ארועים של קרישי דם קטלניים בתוך סטנטים מצופי תרופה שנה ויותר לאחר השתלת הסטנטים במסגרת צינתור לב טיפולי, ה- FDA קיים דיון של פאנל מומחים (The Circulatory System Devices Advisory Panel) על מנת לגבש המלצות לקרדיולוגים המשתילים סטנטים מצופי תרופה.
להלן עיקרי ההמלצות, אשר פורסמו בינואר 2007:
|
בהתוויות המאושרות על ידי FDA להשתלת סטנט מצופה תרופה (חולים קלים יחסית ללא תחלואה נלווית) |
-
למרות העלייה הקלה באירועי טרומבוזיס שנה ויותר לאחר סטנט מצופה תרופה בהשוואה לסטנט רגיל, אין עליה מוכחת במספר מקרי המוות או במספר המקרים של אוטם שריר הלב.
-
יש צורך במחקרים גדולים יותר ומעקב ארוך יותר אחר תופעות הלוואי בהשתלת סטנט מצופה תרופה בהתוויות המאושרות, תוך גיבוש הגדרה אחידה ל”טרומבוזיס” ושימת לב להיענות החולה לטיפול נוגד-טסיות.
|
בהתוויות שאינן מאושרות FDAן(off label) אך נמצאות בשימוש נרחב (חולים עם הצרויות מורכבות ותחלואה נלווית) |
-
שימוש בסטנט מצופה תרופה בהתוויות off label קשור לעליה באירועי טרומבוזיס מסכני חיים, ועליה בסיכון למוות ולאוטם שריר הלב.
-
לא ניתן לקבוע באיזה משני הסטנטים מצופי התרופה המאושרים ע”י ה- FDAו(Cypher, Taxus) שיעור התופעה גבוה יותר.
-
עד שיצטברו יותר נתונים לגבי השימוש off label, יודגש בעלון לרופא ולחולה כי היעילות והבטיחות לחולה עשויה להיות שונה מהתוצאות בניסויים הקליניים שהיוו בסיס לאישור הטכנולוגיה.
|
המלצות בנוגע למשך השימוש במעכבי טסיות-דם (אספירין, Plavix): |
- למרות מחסור בנתונים, במיוחד לגבי השתלות off-label של סטנטים מצופי תרופה, בהתאם להמלצות איגודי הקרדיולוגים בארה”ב, יש ליטול אספירין לכל החיים לאחר השתלת סטנט מצופה תרופה, ובנוסף יש ליטול Plavix (חומר פעיל: Clopidogrel) במשך שנה לאחר השתלת סטנט מצופה, וזאת אם החולה אינו בסיכון מוגבר לדימום. בכל מקרה משך הטיפול ב- Plavix לא יפחת מ- 3 חודשים לאחר השתלת Cypher, וחצי שנה לאחר השתלת Taxus.
לידיעה:
http://www.fda.gov/cdrh/news/010407.html
הידיעה הועברה ע”י מגר' מורדי רבינוביץ', מנהל המחלקה למדיניות טכנולוגיות רפואיות, מכבי שירותי בריאות. דוקטורנט במחלקה לניהול מערכות בריאות ומרצה בבית הספר לרוקחות ובמחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן-גוריון בנגב.
