ה- FDA הודיע כי הוא מאשר את התרופה Teflaro ,ceftaroline fosamil, זריקת אנטיביוטיקה המיועדת לטיפול בדלקת ריאות חיידקית במבוגרים [community acquired bacterial pneumonia (CABP)] ובזיהומים חריפים בעור [acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), כולל זיהומים הנגרמים על ידי methicillin-resistant Staphylococcus aureus ,MRSA.
האישור מתבסס על ארבעה מחקרים קליניים Phase 3 שהעריכו את הבטיחות והיעילות של Teflaro בקרב מבוגרים מעל לגיל 18. המחקרים שנערכו עבור חולי CABP השוו את יעילות התרופה עם זו של Rocephin ,ceftriaxoneוהמחקרים שנערכו עבור ABSSSI השוו את יעילות התרופה עם שילוב של Vancocin, vancomycin ו- Azactam (aztreonam).
המחקרים שנערכו ב- CABP כללו 1,231 מבוגרים שטופלו ב- Teflaro או ב- Rocephin. התגובה הקלינית התבססה על השיפור בסימנים ובסימפטומים של דלקת הריאות ביום הרביעי לאחר תחילת הטיפול. שני המחקרים שנערכו מצאו כי ל- Teflaro יעילות דומה לזו של Rocephin.
המחקרים שנערכו ב- ABSSSI וכללו 1,396 מבוגרים בחנו תגובה קלינית לטיפול שכללה עצירת התפשטות הנגעים והיעדר חום ביום השלישי לטיפול. שני המחקרים שנערכו, מצאו כי ל- Teflaro יעילות דומה לזו של Vancocin פלוס Azactam.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
