אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA הודיע כי אישר את השימוש בתרופה (™icosapent ethyl capsules (Vascepa כתוספת לדיאטה להורדת רמות הטריגליצרידים בקרב מבוגרים עם (severe hypertriglyceridaemia (TG ≥500mg/dL/ 5.69 mmol/L. הטיפול הינו פטנט רשום, המוצר העשוי מחומצת השומן אומגה-3 ומוגדר כ- ultra-pure (מוצר המכיל לא פחות מ- 96% (eicosapentaenoic acid (EPA בקפסולה של 1 גרם).
Vascepa נבדקה במסגרתו של המחקר הקליני MARINE, מחקר אקראי כפול-סמיות מסוג מקרה ביקורת מבוסס פלסבו שכלל מבוגרים עם רמות גבוהות מאוד של טריגליצרידים בצום – בין mg/dL 500
(5.69 mmol/L) ו- 2000 mg/dL
( 22.76 mmol/L).
בתחילת המחקר, 25% מהנבדקים טופלו גם בסטטינים, 28% היו חולי סוכרת, ו- 39% מהנבדקים הציגו רמות טריגליצרידים של 750 mg/dL <
(8.5 mmol/L). נבדקים שטופלו למשך 12 שבועות ב- Vascepa במינון 4 גרם, הציגו ירידה מובהקת סטטיסטית של 33% ברמות הטריגליצרידים בהשוואה לנבדקים שטופלו בפלסבו. כמו כן לא נצפתה בקרב קבוצת המחקר עלייה ברמות ה- LDL-C בהשוואה לקבוצת הביקורת. בנוסף, נצפתה בקרב קבוצת המחקר ירידה מובהקת סטטיסטית של 18% ברמות ה- non-HDL-C, של 16% ברמות הכולסטרול הכללי, של 29% ברמות ה- very low density lipoprotein cholesterol ושל 9% ברמות ה- apolipoprotein B.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר של התרופה (שיעור היארעות >2% ו- > פלסבו) הייתה
(arthralgia 2.3% עם Vascepa מול 1.0% עם פלסבו).
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
