ה- CHMP מאמצת את חוות הדעת החיובית על (pigloticase (Krystexxa המיועדת לטיפול ב- gout

 

 

ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP של ה- European Medicines Agency ,   EMA    הודיעה כי תאמץ את חוות הדעת החיוביות הממליצות על מתן אישור ל התרופה (pigloticase (Krystexxaבריכוז 8 mg/mL באינפוזיה לטיפול במופע חמור ומגביל של chronic tophaceous gout במבוגרים העשויים אף לסבול משחיקה של המפרקים ואשר טיפול ב- xanthine oxidase inhibitors במינון המקסימאלי האפשרי לא הצליח להוריד את רמות חומצת השתן בסרום שלהם לרמה נורמאלית או המציגים קונטרה אינדיקציות לטיפול זה.

 

Pigloticase היא polyethylene glycol (PEG)-modified recombinant mammalian uricase המוגדרת כ- bio-uricolytic agent. התרופה מורידה את רמות חומצת השתן בסרום. 
 
תוכנית לחקר תופעות הלוואי השליליות של התרופה (pharmacovigilance plan) עבור pegloticase תוטמע כחלק מהליך שיווק התרופה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה הינן תגובות באתר האינפוזיה ותגובות אנפילקטיות, אירועים קרדיאליים חמורים והתלקחות של gout.
 

המלצות מפורטות לשימוש במוצר יפורטו ב- (summary of product characteristics (SmPC אשר יפורסם במסגרתו של ה- (European public assessment report (EPAR לאחר שאישור השיווק יינתן על ידי ה- European Commission.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986 מעודכן ליום 01.08.2012 שונה סעיף 27א. מעודכן ליום  02.04.2011   בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ”א-1981...
הבהרה: אישור שיווק גירסה גנרית לאקטונל בארה"ב אינו תקף בישראל
חברת סאנופי אוונטיס ישראל  מודיעה כי האישור שהעניק לפני שבועיים מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק גנריקה של התרופה אקטונל בארה”ב אינו תקף בישראל. תרופת אקטונל...
פרמקוגנטיקה
מבוא   מדע הפרמקוגנטיקה עוסק בהשפעתם של שינויים ברצף ה-DNA על האפקט של תרופות. חולים שונים מגיבים באופן שונה לטיפול תרופתי. למה שנקרא ‘מנה סטנדרתית’ של תרופה יכולה...
תרופות ללא מרשם לשיווק כללי
הרפורמה בשיווק תרופות ללא מרשם רופא יוצאת לדרך. החל מ-10.5.2005 ייכנסו לתוקפן תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס”ד – 2004.  כבר...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר